A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) vai abrir quatro consultas públicas para discutir alterações no marco sanitário aplicável ao processamento e reprocessamento de dispositivos médicos. A decisão ocorreu na 17ª Reunião de Diretoria Colegiada da agência, realizada na quarta-feira (16/9).

O processo, que tramita na agência desde 2014 e teve deliberação suspensa por pedido de vista em 2020, passou por uma Análise de Impacto Regulatório (AIR) que indicou a necessidade de atualizações. De acordo com a agência, a “lista negativa” de produtos que têm a reutilização vetada ficou quase duas décadas sem atualização.

Outro problema identificado pela AIR foi a proliferação de materiais complexos e de dispositivos rotulados pelos fabricantes como de “uso único” sem critérios claros, gerando insegurança.

As consultas públicas vão debater:

• Enquadramento e Regularização de Dispositivos Médicos: estabelece a classificação formal em dispositivos de uso único ou reutilizáveis, definindo critérios objetivos de proibição absoluta de reúso por alto risco sanitário.
• Boas Práticas para Serviços de Saúde: atualiza as regras de funcionamento dos Centros de Material e Esterilização (CME) em hospitais e clínicas.
• Empresas Processadoras Terceirizadas: regula a atuação de empresas especializadas que prestam serviços de processamento para estabelecimentos de saúde.
• Diretrizes de Garantia da Qualidade e Validação de Processos: exige a comprovação científica das etapas de limpeza, desinfecção e esterilização respaldada por normas técnicas internacionais.

Leandro Safatle, presidente da agência e autor do pedido de vista da matéria, ressaltou a importância do tema para a sociedade. “Está diretamente relacionada a segurança do paciente, o controle, a prevenção de infecções associadas à assistência à saúde, a qualidade e o desempenho dos dispositivos médicos submetidos a processamento”, ressaltou durante seu voto.

Safatle também justificou a demora para que o tema voltasse a ser discutido pela Anvisa. “Esse período foi essencial para ampliar o período de reflexão técnica e institucional, permitindo a reavaliação de evidências científicas e o aprofundamento de análises internacionais”, destacou. As consultas públicas ficarão abertas por 120 dias.